FDA, Bioretec의 생체흡수성 금속 임플란트 승인

Jun 02, 2023

2023년 3월 30일 Sean Whooley 작성

핀란드 소재 Bioretec의 탐페레(Tampere)에 따르면 이 나사는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 생체흡수성 금속 임플란트입니다. 보도 자료에 따르면 제품의 범위와 적응증은 발목에서 수행된 임상 시험과 일치합니다.

Bioretec은 임상 시험에서 RemeOs의 이점을 검증했으며 이전에 FDA 혁신 기기 지정을 받았습니다. 생체흡수성 금속은 기존 금속 임플란트의 수술 기법과 최신 세대 생체흡수성 폴리머 임플란트의 장점을 결합한 것입니다. 이로 인해 임플란트 제거 작업이 중복된다고 Bioretec은 말합니다.

바이오레텍은 발목 골절 전문 병원 및 전문가들과 협력해 미국에서 RemeOs 외상 나사를 출시할 계획이다. 회사는 생체흡수성 금속 임플란트에 대한 병원의 신뢰가 높아짐에 따라 매출이 점진적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.

Bioretec의 CEO인 Timo Lehtonen은 “이번 FDA 시장 승인은 현재까지 우리 회사 역사상 가장 중요한 이정표입니다.”라고 말했습니다. 미국은 세계 최대의 정형외과용 임플란트 시장을 보유하고 있습니다. 처음으로 해당 시장에는 티타늄과 강철 임플란트 대신 사용할 수 있는 생체흡수성 대안이 제시되었습니다. RemeOs 외상 나사는 추가적인 제거 수술이 필요 없기 때문에 치료 및 임상 결과, 건강 경제학 관점에서 많은 환자에게 최선의 선택이라고 확신합니다.

"우리는 또한 이번 승인으로 다양한 적응증을 포괄하는 향후 RemeOs 제품 라인에 대한 덜 부담스러운 규제 경로가 열리게 되어 기쁘게 생각합니다."

Filed Under: 식품의약국(FDA), 임플란트, Metal-on-Metal, 정형외과, 규제/규정 준수 태그: Bioretec